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安康市开展医疗器械经营企业飞检工作

作者:王福玲 点击数:更新时间:2019-11-28 10:19

为进一步加强医疗器械监督管理,全面推进《医疗器械经营质量管理规范》的落实,保障人民用械安全有效。近日,安康市市场监管理局按照年度工作计划组织开展全市医疗器械经营企业飞行检查。

按照《药品医疗器械飞行检查办法》相关程序要求启动飞检涉及经营质量管理存在安全风险隐患、日常监督检查有不良信用记录的医疗器械经营企业;飞检查人员采取拍摄、复印、记录等多种检查措施,紧扣《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,认真核查企业进、销、存各项记录的完整性、各种资质证明文件真实性、质量管理体系文件的可操作性,查实从职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、储存与检查,销售、出库与运输,售后服务等7个方面82项的执行和落实情况,客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价被检查企业。

截止目前,共飞检医疗器械经营企业(批发)7家,对逃避飞检的2家企业拉入诚信企业黑名单,对存在缺陷项目较多的3家企业进行公示公告,约谈企业负责人并责令限期整改。

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