韩秀琴代表：

您提出的《关于加强整容整形等行业监管的建议》（第051号）收悉。按照《安康市机构改革方案》，我局承接了原市食药监局药品、医疗器械、化妆品的监督管理职责和原工商局市场主体登记注册、营业执照核发、消费者权益保护和广告的监督管理职责。现答复如下：

一、关于部门职责分工

按照国家相关法律法规规定和市政府机构改革方案，在美容美发、整容整形监管领域，市场监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品经营、使用的监督管理，负责市场主体登记注册、营业执照核发、消费者权益保护和广告的监督管理等工作。卫生健康主管部门负责公共场所卫生和医疗机构、医疗服务行业的监督管理。商务主管部门负责对美容美发业进行指导、协调、监督和管理。

二、关于美容美发、医疗美容等相关概念和管理规定

《美容美发业管理暂行办法》(商务部令2004年第19号）第二条第二款、第三款规定：美容，是指运用手法技术、器械设备并借助化妆、美容护肤等产品，为消费者提供人体表面无创伤性、非侵入性的皮肤清洁、皮肤保养、化妆修饰等服务的经营性行为。美发，是指运用手法技艺、器械设备并借助洗发、护发、染发、烫发等产品，为消费者提供发型设计、修剪造型、发质养护等服务的经营性行为。第三条：商务部主管全国美容美发业工作，各级商务主管部门在本行政区域内对美容美发业进行指导、协调、监督和管理。

《公共场所卫生管理条例》（国务院令第714号）第二条：本条例适用于下列公共场所：（二）公共浴室、理发店、美容店；第四条：国家对公共场所实行《卫生许可证》制度。《卫生许可证》由县以上卫生行政部门签发。第七条：公共场所直接为顾客服务的人员，持有“健康合格证”方能从事本职工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动期肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍公共卫生的疾病的，治愈前不得从事直接为顾客服务的工作。

《医疗机构管理条例》第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。第二十四条：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第二十七条：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

《医疗机构管理条例实施细则》第四条：卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。第八十八条规定：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

化妆品卫生监督条例（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第五条：“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度”（注：经营、使用化妆品不需要许可）。

综上所述，开展生活美容服务，属于公共场所卫生管理，应当向当地卫生健康主管部门申请办理《卫生许可证》；开展医疗美容服务，属于诊疗活动，应当向当地卫生健康主管部门申请办理《医疗机构执业许可证》。同时也要向当地市场监督管理部门申领《营业执照》。美容美发店取得《卫生许可证》后，开展生活美容服务所使用的化妆品不需要许可；取得《医疗机构执业许可证》后，开展医疗美容服务所使用的药品、医疗器械、化妆品也不需要许可。市场监督管理部门对开展生活美容服务和医疗美容服务机构的监管，主要是监督是否进行市场主体登记注册并领取《营业执照》，所使用的产品（主要是药品、医疗器械、化妆品）质量是否合格，有无使用过期失效产品和假冒伪劣产品，是否执行了“索证索票”制度，购进渠道来源是否合法，有无违法广告等，对于未取得《医疗机构执业许可证》而擅自使用药品和Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的行为，将依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定按无证经营药品、医疗器械进行查处，并将发现的涉嫌擅自扩大诊疗科目范围和非法行医线索，向同级卫生健康主管部门移送。对美容美发等机构开展的生活美容服务进行公共场所卫生监督和医疗美容服务机构开展诊疗活动的监督，属于卫生健康主管部门的职责。您在建议中提及的注射肉毒素瘦脸瘦腿、注射玻尿酸除皱丰唇、微创双眼皮、水光针美肤等等，均属于医疗美容服务范畴，其监督执法主体是卫生健康主管部门。

三、近年来我局在化妆品流通监管领域所做的主要工作

为全面加强全市化妆品经营、使用监管，严厉打击化妆品流通领域各种违法违规行为，确保人民群众化妆品使用安全，从2016年以来，我局每年均组织开展了化妆品流通领域专项整治和网络销售化妆品专项检查。检查范围涉及化妆品批发企业、美容美发机构、化妆品专（兼）营店、大型商场、超市的化妆品专柜。专项整治包括三个方面内容：一是化妆品经营使用单位专项整治。重点检查企业是否严格执行索证索票、进货查验、台账记录等管理制度，对经营使用假冒伪劣化妆品和标识、标签混乱、虚假非法广告等违法违规行为进行整治；二是美容美发机构专项整治。重点对辖区美容美发机构销售使用未经注册备案、擅自配制或来源不明化妆品、虚假非法广告的违法违规行为进行整治；三是网络销售化妆品专项整治。重点对主流电商平台销售未经注册备案或非法添加禁用物质化妆品的违法违规行为进行整治。整治的重点是：在化妆品经营使用单位专项整治方面，以辖区内化妆品批发单位、专营店、美容美发店、大型商超化妆品专柜为检查重点。着重核查产品标识标签或产品说明书上有宣称育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防晒功能的化妆品，是否有国产或进口特殊用途化妆品的批准文号，批准文号是否真实、有效；进口非特殊用途化妆品是否有备案号，备案号是否真实、有效；国产化妆品是否由取得《化妆品生产许可证》的企业生产；经营使用单位是否建立进货查验、索证索票以及进货台帐制度；从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度，产品是否具有可追溯性；产品标签标识是否符合相关规定，是否有宣称“药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语等违规行为；化妆品是否在使用有效期内，是否按标签所标示的温度条件储存。在美容美发机构专项整治方面，整治辖区内美容美发机构使用不合法、不合格、来源不可追溯产品的违法违规行为。重点核查国产特殊用途化妆品、进口化妆品是否取得批准文号，国产非特殊用途化妆品是否已备案，是否向消费者提供擅自配制的化妆品，是否向消费者提供无合格标记和来源不可追溯的产品等。发现违规注射肉毒素等非法行医行为的，及时移交卫生计生部门。在网络销售化妆品专项整治方面，坚持以问题为导向，对主流网络销售平台销售的标示为祛斑、祛痘、面膜等流行性化妆品进行监测，严厉打击经营未注册备案、非法添加禁用物质的化妆品等违法违规行为，促使化妆品网售经营企业规范经营化妆品。

2016年至2018年，全市共出动执法人员7950人次，检查化妆品经营使用单位5326家次，监测到网络销售化妆品经营企业3家。发现经营使用违法违规化妆品和索证索票、台帐管理不到位的单位483家，责令限期整改483家，发现未取得批准文号（备案号）的特殊用途和进口化妆品154瓶（盒），责令下架停止销售的化妆品476瓶（盒），查封（扣押）违法违规的化妆品950瓶（盒），立案查处化妆品违法案件84件，涉案货值金额17.5万元，收缴罚没款14.42万元，抽检化妆品65批次，快检212批次，在安康电视台曝光化妆品典型案件3起。

在药品、医疗器械安全监管方面，2018年全市完成药品抽样检验779批次，快速鉴别检验302批次，检出不合格药品22批次（主要为中成药和中药饮片），均全部予以立案查处。抽检医疗器械123批次（其中：耗材类65批次，计生医疗器械10批次，在用设备4大类48批次）。全市共立案查处药品、医疗器械违法案件271件，涉案货值455.3万元，收缴罚没款73.9万元，查办重大案件2起，移交公安机关立案查处3起，批准逮捕12人。

2019年，我局按照中、省统一部署，组织全市集中开展为期四个月（5月至8月）的化妆品“线上净网，线下清源”风险排查处置工作，现此项工作正在开展当中。

您在建议中反映的问题是客观存在的，如不对美容美发、医疗美容机构严格加强监管，任其发展蔓延，必将给人民群众的生命安全构成严重威胁。在今后的工作中，我们将认真履行部门职责，加强与卫健、公安等部门的协作配合，切实整治美容整形市场乱象，严厉打击各种违法违规，确保人民群众用药用械和化妆品的使用安全。最后，感谢您对市场监管工作的关心和支持，衷心希望您一如既往地关注市场监管工作，为确保人民群众生命安全献计献策。

                                                                                 安康市市场监督管理局

                                                                                     2019年7月29日

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