为加强医疗器械监督管理，进一步推进《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻实施，规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，根据年度工作安排，我局于2019年11月5日-14日对全市7家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将检查结果通报如下：

一、飞行检查中发现安康市中和医疗设备有限公司、陕西新安泰医疗设备有限公司2家企业长期处在停业状态，责令其自行注销医疗器械经营许可证。

二、飞行检查发现陕西省汉阴县鼎康医疗器械有限公司、武汉德骼拜尔外科植入物有限公司安康分公司、旬阳县益康医疗器械有限公司、安康市康仁医疗器械有限公司、安康市力健医疗器械有限公司共计5家企业经营质量管理体系存在缺陷，责令限期整改，完善质量管理体系，消除风险隐患。市局医疗器械科监督落实，规定整改时间，如以上企业未在规定时间内整改，将依法进行处理。

特此通报。

安康市市场监督管理局

2019年11月19日

 附件1：对陕西省汉阴县鼎康医疗器械有限公司飞行检查通报 附件1.doc

 附件2：对武汉德骼拜尔外科植入物有限公司安康分公司飞行检查通报附件2.doc

 附件3：对旬阳县益康医疗器械有限公司飞行检查通报附件3.doc

 附件4：对安康市康仁医疗器械有限公司飞行检查通报附件4.doc

 附件5：对安康市力健医疗器械有限公司飞行检查通报附件5.doc