为充分发挥飞行检查在防控药品安全风险中的重要作用，不断强化药品经营企业主体责任意识，督促企业严格标准、规范经营，严厉打击药品经营企业违法违规行为。2019年11月5日至8日，市市场监督管理局组织开展了全市第二轮药品经营企业飞行检查工作。此次飞行检查共抽调全市18名药品GSP认证员和稽查人员，分6组对9县3区36家药品零售企业进行了飞行检查，根据现场检查结果，按照《陕西省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查标准》判定，经市局研究，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定，决定撤销GSP认证证书10家，收回GSP认证证书21家，约谈限期整改5家。现将有关情况通告如下：

一、 存在问题

通过此次飞行检查，发现部分药品零售企业存在一些突出问题，GSP认证后管理滑坡，不严格执行药品经营质量各项管理制度，主要有以下问题：

（一）企业制定的药品经营质量管理制度、岗位职责和操作规程内容不全，不切合企业自身实际，未依据现行药品经营质量管理法规要求及时修订、更新。未按照规定设置计算机管理系统，无法覆盖企业药品经营过程管理；个别企业未按规定使用计算机系统对药品经营全过程进行质量管理，不能实现药品可追溯。

（二）药品购进渠道不规范，未严格审核供货单位及其销售人员合法资质和药品的合法性。购进药品未索取发票和随货同行清单；票账货不相符，个别品种不能提供购进票据。

（三）药品质量管理人员、执业药师（从业药师）不在职在岗，存在执业药师“挂证”行为；企业不注重岗前培训和继续教育培训，员工不能正确理解并履行职责。

（四）药品验收管理不规范，未按规定查验同批号药品检验报告书，药品实物与购进票据、电脑数据批号不符。

（五）药品分类管理不规范，标识牌缺失，存在处方药与非处方药、内服与外用药品、药品与非药品的混放；未按照药品储存温度要求陈列药品；处方药开架陈列和销售，未设置非药品区；营业场所未安装温湿度调控设备。

（六）药品销售管理不规范，未按规定凭处方销售处方药和含麻黄碱等特殊药品复方制剂，无审方、调配、复核人员签字。个别企业存在销售过期药品的主观故意。

二、处理结果

（一）对违反《药品经营质量管理规范》情形严重的镇坪县阳光大药房、镇坪县伟安大药房、岚皋县益寿堂大药房、白河县城关镇民康药房、旬阳县药材公司祝尔慷大道药店、安康市高新区吉康大药房有限公司商业公园分公司、安康市汉滨区德康堂大药房高井分店、安康市益民医药有限公司百家康大药房、安康市汉滨区群煜堂大药房恒口二院店、汉阴县联合医药有限公司共10家药品零售企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条规定，决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

（二）对陕西宏信医药有限责任公司宁陕分公司、安康市朋成医药连锁有限责任公司宁陕时珍医药关口街店、石泉县康维君医药店、石泉县济生药店、安康市华龙医药连锁有限责任公司城南新区广场店、汉阴县健亚医药有限公司7门店、安康市国康大药房医药连锁有限公司恒口农贸街店、西安怡康医药连锁有限责任公司安康巴山西路店、陕西医药孙思邈大药房安康连锁有限公司安悦街分店、安康市振兴实业集团医药（连锁）有限公司中医院店、安康康寿祥药房有限公司、安康市家佳康大药房有限公司现代城分公司、旬阳县众康中西药店、白河县康寿大药房茅坪店、安康市朋成医药连锁有限责任公司紫阳第一分公司、安康市康之源医药有限公司、紫阳县人人康平价大药房、陕西百家惠大药房连锁有限公司岚皋肖家坝店、岚皋县佐龙镇民惠药店、平利县八仙大药房医药有限公司东大桥店、平利县泰和药业有限公司共21家药品零售企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）》，决定收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。

（三）对石泉惠康医药有限公司饶丰店、旬阳慷泰医药有限公司、湖北用心人大药房连锁有限公司白河人民路店、安康市汉滨区金州大药店巴山西路店、平利县益仁堂医药连锁有限公司广佛分公司共5家药品零售企业，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定，进行约谈，责令企业对存在问题限期整改。

（四）对被撤销、收回和约谈的36家药品零售企业，由企业所在地的县区局统一进行约谈。各药品零售企业必须高度重视，加强管理，迅速整改，对整改情况要以书面形式上报市局和县区局。

（五）各县区市场监管局要统一思想，提高认识，全面理解和贯彻《药品医疗器械飞行检查办法》精神，认真落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，进一步规范药品经营行为。要坚持问题导向，强化监管措施，让飞行检查常态化、制度化，不定期开展药品零售企业的飞行检查工作，始终保持监管高压态势。要督促被飞检的企业对存在的问题进行逐一整改，并进行现场复查，确保其整改到位，促使风险真正消除。

今后，市局将以飞行检查为抓手，不断总结经验、完善方法，不定期开展药品飞行检查工作，防止企业认证后经营质量管理下滑，规范药品流通市场秩序，保障公众用药安全。

                                                                                            安康市市场监督管理局

                                                                                                  2019年11月21日