为全面贯彻落实“四个最严”要求，强化药品生产监督管理，切实提高药品生产企业质量安全责任意识,近日，陕西省药品监督管理局安康分局对《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规进行全面梳理，印发了安康市药品上市许可持有人(药品生产企业)落实药品生产质量安全主体责任清单和负面清单(以下简称“双清单”)，严格督促药品上市许可持有人履行主体责任。

紧扣主体责任，监督企业落实到位。梳理汇总主体责任清单30条，对法律法规中关于药品生产企业的人员管理、物料管理、生产过程控制、产品放行和上市后评价等一系列“硬杠杠”进行梳理。进一步明确了药品上市许可持有人(药品生产企业)落实药品生产质量安全主体责任，要求各持有人(药品生产企业)不折不扣全面落实责任清单内容，全面履行药品生产质量安全主体责任。

紧扣负面责任，监督企业不越红线。负面清单将法律法规中关于严禁药品生产企业从事的行为汇总整理了30条，从生产管理、质量管理、物料管理、数据可靠性等方面重点明确，包括“无药品生产许可证的，不得生产药品”“禁止生产、销售、使用假药、劣药”等一系列药品生产活动中严禁从事的行为，为全市药品上市许可持有人(药品生产企业)敲响警钟，划出了药品生产过程中不可逾越的红线。要求药品生产企业必须严格遵守法律法规，做到依法、诚信、规范、安全生产，坚守底线，不越红线。

“双清单”的出台，是适应药品监管新形势、新任务、新要求，贯彻落实省局提出“激发药品生产企业落实主体责任”监管理念的体现，必将对保障药品质量安全、推动全市药品生产高质量发展起到极大的促进作用。