吴群军委员：

您提出的《关于把拐枣功能饮品作为安康市糖尿病和肝病预防试点产品建议的提案》（第194号）收悉。根据相关法律法规规定，结合我局工作职责，现答复如下：

一、概况

枳椇子(别名拐枣，鸡爪梨)。1992年收载于原卫生部《药品标准中药材第一册》，入药部位为：干燥成熟种子，功能与主治是：止渴除烦，清湿热，解酒毒。用于酒精中毒，烦渴呕逆，二便不利等症。2002年2月28日，原国家卫生部印发《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号），公布了86种既是食品又是药品的物品名单，拐枣名列其中，为药食同源产品。据了解，旬阳县太极缘生物科技有限公司生产的拐枣饮品，目前为普通食品，其主要原料为枳椇子的肉质花序轴的果实和种子。

二、相关法律法规规定

您在提案中建议，“由市市场监管局、市卫健委、市疾控中心、市中心医院、市中医医院、旬阳县太极缘生物科技有限公司共同成立安康市糖尿病、肝病预防研究中心，利用太级缘的保肝和降糖食品对登记的糖尿病、肝病进行预防实验，特别是对新诊断出的糖尿病人和肝病病人及时对接使用非药物进行预防”的建议，目前不符合现行法律法规规定：

一是不符合《食品安全法》规定。《食品安全法》第150条规定：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。第78条：保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。第80条：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第30条：临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。第36条：特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》第4条：特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。

综合上述条款规定，可以看出，食品（包括保健食品、特殊医学用途配方食品）均不得涉及疾病预防、治疗功能。特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为有资质的药物临床试验机构。

二是不符合《药品管理法》规定。《药品管理法》第2条规定：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第17条：从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第18条：开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第19条：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准……开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

据了解，目前全国经过国家药品监督管理局认证公布的药物临床试验机构有625家，陕西只有7家，安康没有一家医疗机构取得药物临床试验机构资质。

三是不符合《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》的规定。《医疗机构管理条例》第2条：本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。第36条：医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。《处方管理办法》‍第2条规定：本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等法律法规的规定，医院是诊断、治疗人的疾病的场所，其只能通过使用药械等来达到预防、诊断和治疗疾病、缓解病痛等的目的，不能在医师处方中开具非药品来供患者使用。

三、关于“健康中国行动”

2016年10月25日，党中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，2019年6月24日，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号），2019年7月9日，国务院成立健康中国行动推进委员会，并发布《健康中国行动（2019—2030年）》文件，围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展15个重大专项行动，促进以治病为中心向以人民健康为中心转变，通过个人、家庭、社会和政府的共同努力，尽力使群众不生病、少生病，提高生活质量，延长健康寿命。专项行动包括：健康知识普及、合理膳食、控烟、心理健康促进、健康环境促进和重大疾病防治等。糖尿病防治行动和传染病及地方病防控行动是15个重大专项行动中的两项。其中提到的中医非药物疗法，主要是指通过针灸、拔罐、推拿按摩等中医传统非药物治疗方法，并非是指食物疗法。

食品药品安全监管工作是一项政策性强、涉及面广、关乎百姓饮食用药安全的重要工作。今后，我们将严格按照习近平总书记“四个最严”的指示要求，认真履行食品药品安全监管职责。最后，感谢您对市场监管工作的关心和支持，衷心希望您一如既往地关注食品药品安全和市场监管工作，为确保人民群众用药安全献计献策！

安康市市场监督管理局

2020年8月6日

联系单位及电话：安康市市场监督管理局 陈晓平  8951859