九三学社安康市基委：

贵委提出的《关于加强加强青少年近视防控的建议》（第27号）我们已收悉，并且高度赞同认可你们针对安康市青少年近视防控工作提出的一些建议。关于你们提出加强我市视光行业的市场监管的建议，我们认真进行了分析研究，依据八部委联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》中的相关要求，结合我局工作职责，现答复如下：

一、全市视光行业情况

截至目前，全市共有儿童视力矫正服务点7个，眼保健服务咨询中心6家，隐形眼镜验配企业（含光学镜片验配）56家，眼科医疗机构21家。按照国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定，隐形眼镜（美瞳）及护理液归类为三类医疗器械管理，眼底检查用裂隙灯和曲光度测定用曲率仪归类为二类医疗器械，光学镜片(玻璃类、PC类、树脂类)没有归类为医疗器械，按普通商品管理。

二、开展的市场规范整治情况

去年以来，为进一步规范青少年近视矫正防控工作，维护儿童青少年健康权益，结合省卫健委等六部门联发的《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（陕卫监督发〔2019〕53号）和市委宣传部等七部局联发的《关于印发〔安康市综合防控儿童青少年近视实施方案〕的通知》（安体教发〔2019〕73号）要求，我们市场监管部门认真履行市场监管职责，扎实做好规范儿童青少年近视矫正防控工作各项任务。先后制定《安康市关于加强儿童青少年近视矫正防控工作规范管理的通知》（安市监函[2019]241号），组织开展全市视光产品流通使用广告宣传环节的专项检查；《2020年全市医疗器械监管工作要点》对此项工作专项安排；印发了《2020年移动端互联网广告专项整治工作方案》（安市监函[2020]194号）突出对儿童青少年近视防控用品虚假违法广告进行专项整治。

连续两年来，我们市场监管部门主动担责，牵头组织实施市场的综合监督检查，联合卫计、教育部门，从计量、质量、价格、广告监管等入手对4个重点县区进行了督查，现场检查儿童视力矫正服务点7个，眼保健服务咨询中心4家，隐形眼镜（美瞳）验配企业39家（次），使用单位8家（次），医疗机构眼科门诊13家（次），下达责令整改通知书13家（次），取缔非法经营隐形眼镜4家，没收隐形眼镜（美瞳）4品规400副、护理液283瓶，清查退市2款不合格光学镜片、镜架，依法查处虚假违法广告2起，下架违法宣传广告牌3处。全市眼视光产品行业不正当竞争行为和流通销售环节违法行为得到有效遏制，市场秩序得到进一步规范。同时加大对对隐形眼镜及护理液、普通光学镜片质量抽检工作。连续2年共抽检送检隐形眼镜涉及4家生企业11个批次，合格率100%；抽样送检普通光学镜片镜架19批次，合格率100%。我们采取的主要措施是：

（一）落实主体责任，切实规范近视矫正工作

督促儿童青少年及家长,要自我科普用眼知识,要清楚在目前医疗技术条件下,近视不能治愈。儿童青少年时期可以通过科学用眼、增加户外活动时间、减少长时间近距离用眼等方式预防、控制和减缓近视。家长一旦发现儿童青少年视力异常,应当及时带到眼科医疗机构检查，遵从医嘱进行科学矫正。

严查从事儿童青少年近视矫正的机构或个人是否严格依法执业、依法经营、规范服务,不得在开展近视矫正对外宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星” 等表述误导近视儿童青少年和家长。不得违反中医药法规定，冒用中医药名义或者假借中医药理论，技术欺骗消费者，谋取不正当利益。

（二）切实加强监管,严肃查处违法行为

一是加强儿童青少年近视矫正广告监管，依法查处虚假违法广告。

二是加大对眼镜制配、眼视光产品等行业和领域不正当竞争行为的监管执法，依法查处市场混淆、虚假宣传等不正当竞争行为，维护公平竞争的市场秩序。

三是加大近视眼镜镜片、镜架等眼镜产品的监督抽查和专项整治力度，严肃查处涉及眼镜和眼镜片计量、标准化、认证、质量违法行为及生产、流通和销售环节存在的违法行为。

四是加强眼镜配制场所管理，结合市局下发的《关于开展眼镜制配场所计量专项监督检查的通知》（安市监函〔2019〕161 号）要求，对眼镜配制场所实施动态化和规范化管理，建立长效计量监管机制，加大对不符合规定眼镜制配场所的计量专项整治力度,规范眼镜制配场所的计量秩序,培育一批诚信计量示范单位,推进计量诚信体系建设。为防控儿童青少年近视工作提供计量技术保障,实现儿童青少年眼镜配制计量准确。

五是坚决贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，严格眼视光医疗器械的注册审评审批，规范产品适用范围及禁忌症。医疗器械名称、说明书或者标签包含“近视治愈”等容易误导和词语以及与实际产品功能不相符的表述，要严格予以纠正。要加强对眼视光相关医疗器械生产企业、相关医疗器械经营企业及使用单位的监督检查，会同有关部门严厉打击各类非法生产、经营、使用眼视光医疗器械的违法行为。

六是强化全市隐形眼镜（含彩色平光隐形眼镜）验配企业监督检查，严查销售隐形眼镜（含彩色平光隐形眼镜）及护理液的企业是否依法取得《医疗器械经营许可证》;已取得《医疗器械经营许可证》的企业，其经营管理活动是否按《医疗器械经营质量管理规范》相关要求建立购进、验收、销售、售后服务等相关记录，相关产品资质证明文件（生产许可证、注册证、合格证等）是否合法有效；隐形眼镜及护理液产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。对检查中发现的无证经营或者经营无证产品的企业将依法严肃查处，规范全市隐形眼镜市场秩序，保障公众用械安全有效。

七是加强沟通协调，推进综合监管，形成监管合力，强化社会监督,拓宽投诉举报渠道,认真受理并调查核实群众的投诉举报,对违法违规行为，一经发现要依法依规严肃查处。

三、今后工作打算

安康市市场监督管理局

2020年8月6日

联系单位及电话：安康市市场监督管理局 陈智明  8951875