类别：A类

郭圣杰委员：

您提出的《关于允许院内制剂在医联体使用的建议的提案》（第87号）收悉。根据相关法律法规规定，结合我局工作职责，现答复如下：

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂因其属于在市场上没有供应的品种，故在我国医疗健康事业中发挥着重要的补充作用，能更好地满足人民群众的用药需求。尤其是中药制剂更体现了医院中医特色，是传承创新发展中医药事业的重要着力点。近年来，国家先后颁布了《中医药法》（2016年1月25日）、新修订颁布了《药品管理法》（2019年8月26日），中共中央、国务院于2019年10月20日印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》，这些法律和《意见》的出台，对促进中医药事业健康发展提供了有力地法律保障和政策支持。

《药品管理法》第七十四条规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。第七十六条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

《中华人民共和国中医药法》第三十一条规定：国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三十二条规定：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第三条规定：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第二十六条规定：医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

根据上述规定，医疗机构制剂调剂使用须经省级药品监督管理部门批准。您提出的在医联体推广使用院内制剂的建议，符合法律政策规定，如有必要将医院制剂在医联体之间调剂使用，请按照程序向陕西省药品监督管理局提出申请，我局将积极配合协助，做好与省药监局的衔接工作。

最后，感谢您对药品监督管理工作的关心和支持，衷心希望您一如既往地关注市场监督管理工作，为确保人民群众用药安全献计献策。

                                                                                                       安康市市场监督管理局

                                                                                                             2020年8月6日

联系单位及电话：安康市市场监督管理局 杜少珍  8951859