各县区市场监督管理局、恒口示范区（试验区）应急管理和市场监督管理局，局属各单位：

现将《安康市加强特殊药品管理暨开展特殊药品专项检查工作方案》印发给你们，请遵照执行。

                                                                                              安康市市场监督管理局

                                                                                                  2020年3月30日

安康市加强特殊药品管理暨开展特殊

药品专项检查工作方案

为坚决贯彻习近平总书记关于禁毒工作的系列批示指示精神，切实落实党中央、国务院有关决策部署，进一步做好特殊药品管理工作，严防发生流弊，根据省药监局办公室《关于印发陕西省加强特殊药品管理暨开展特殊药品专项检查工作方案的通知》（陕药监办函〔2020〕42号）文件要求，结合我市特殊药品监管实际，现就全市加强特殊药品管理暨开展特殊药品专项检查有关事项制定方案如下：

一、工作目标

通过专项检查，全面掌握我市特殊药品经营、使用管理现状，查找风险隐患和薄弱环节，补齐短板，采取有效风险防控措施，及时发现和消除安全隐患，促进特殊药品管理水平提升，促进部门属地监管责任和企业主体责任落实，严防发生滥用或流弊事件。

二、专项检查主要内容

根据省药监局和市禁毒委工作部署，这次专项检查重点对全市特殊药品经营和使用单位进行全覆盖、全链条的监督检查；对药品类易制毒化学品、芬太尼类药品、美沙酮、二类精神药品重点进行合规性监督检查；其中第二类精神药品的检查时间节点从2018年开始，以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮等为重点品种。检查中还应关注从业人员对特殊药品监管法律法规知识的掌握情况，有无直系亲属或配偶在同一单位同时从事特殊药品管理工作的情况。

（一）流通环节检查主要内容。现场检查辖区内药品经营企业第二类精神药品、芬太尼类、美沙酮等麻醉药品、药品类易制毒化学品购进和销售情况。对药品批发企业重点检查购销渠道、购买方资质审核情况、安全管理制度制定和执行情况，以及购销数据在特药信息网上报送等情况，包括是否存在使用现金进行交易，票、账、货、款是否一致，销售流向是否做到真实、合法，并根据销售记录抽取一定比例（2-5%），跟踪核实销售流向。对药品零售企业重点检查购进渠道、安全管理制度以及凭处方销售规定的执行情况，包括毒性中药和罂粟壳、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品等，零售企业是否严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定，是否建立专门登记台账专人负责；是否双人验收、专柜加锁及专人管理；销售含麻黄碱复方制剂的药品是否专柜陈列，是否有“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”的警示语等。

（二）使用环节检查主要内容。现场检查辖区内医疗机构第二类精神药品、芬太尼类、美沙酮等麻醉药品及药品类易制毒化学品购进和使用情况。检查内容：购进管理、出入库管理，安全管理制度建立及执行，麻醉药品和精神药品的处方管理等情况，包括麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品是否严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关规定；医疗机构采购特殊药品是否按照卫健部门和药品监督部门的要求，在指定网址通过密钥进行采购管理；是否建立健全特殊药品管理制度并严格按照制度执行；特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品票、账、货、款是否一致；麻醉药品、精神药品是否实行专库储存，专门登记台账册、双人双锁，专人负责管理，双人出库复核及专用处方管理；麻醉药品和精神药品处方是否存在超剂量、超时限使用；医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是否专库或专柜存放，实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施；特殊管理药品是否开架陈列，特殊药品与普通药品是否存在混放；过期失效、破损的麻醉药品和精神药品是否按照要求登记造册；是否存在私自销毁的情况等。

三、检查时间及方式

（一）检查时间：2020年4月开始，2021年3月底结束。

（二）检查方式：各县区局、各单位要紧盯重点品种，以购买方资质审核、药品出入库管理、购销流向真实性核查等作为重点内容，对特殊药品经营和使用单位开展全覆盖检查。市局采取不定期的方式对全市专项检查工作进行督导检查。

四、职责分工

本次专项检查由市局药品化妆品安全监管科牵头，负责专项检查方案的制定、数据收集汇总、总结上报和组织协调工作，并负责特殊药品批发企业和市直医疗机构的监督检查；市食品药品稽查支队负责对专项检查中相关案件的查处；各县区局负责对本辖区特殊药品经营、使用单位组织开展监督检查，在规定期限内确保检查覆盖率、问题整改率达到100%。

五、工作要求

（一）提高认识，精心组织。本次专项检查是根据省药监局、市禁毒委的有关要求，结合当前安康经济社会发展和禁毒斗争形势做出的重要专项行动。各县区局、各单位要提高认识，深刻领会做好特殊药品专项检查工作的重要意义，强化组织领导，细化工作任务，落实专人负责本辖区特殊药品管理、信息统计、总结上报工作。要夯实属地管理责任，集中时间、集中力量全面开展检查，查找风险隐患，堵塞管理漏洞，确保工作取得实效。

（二）强化检查，夯实责任。各县区局、各单位要坚持问题导向，进一步加强特殊药品经营使用单位的检查，强化企业主体责任，严格特殊药品购销、发货、储运以及从业人员管理等各环节的管理，持续完善安全管理制度，采取有效的风险防控措施。对检查中发现的风险隐患，督促相关企业限期整改到位。在检查中发现尚未启用“国家特殊药品生产流通信息报告系统”，陕西省卫健委“电子印鉴卡管理系统”的药品经营和医疗机构一律停止特殊药品的经营和使用。

（三）发现问题，严查重处。各县区局、各单位对在专项检查中发现违法违规经营使用行为的，应当依照新修订的《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律法规严厉处罚，并依法追究相关人员的责任；对药品流入非法渠道的，应当及时移交同级公安机关，并积极配合公安机关开展调查。

（四）科学部署，及时总结。各县区局、各单位应制定专项检查工作计划，落实专人负责，按照序时进度组织检查，从4月份开始，每月23日12时前将检查报告（见附件1、2）、统计报表（附件3）上报市局药品化妆品安全监管科。

专项检查结束后应认真总结分析，采取针对性的监管措施，促进本区域特殊药品管理水平的提升，同时撰写专项年度总结报告（基本情况、工作开展情况、案件查处移交情况、好的做法和经验及存在问题、建议和改进措施）于2021年3月15日前报市局药品化妆品安全监管科，以便汇总上报省药监局。对在工作中遇到的具体问题，请及时与市局药品化妆品安全监管科联系。

联系人：陈晓平 翁莎   联系电话：8951859

附件：1.特殊药品经营企业现场检查报告

2.特殊药品使用单位现场检查报告

3.第二类精神药品专项检查情况统计表

附件请下载：安市监发〔2020〕48号附件.docx