各县区市场监督管理局、恒口示范区（试验区）应急管理和市场监督管理局，市局相关科室、局属各单位、派出机构，各药品生产、经营企业，市直各医疗机构：

为认真贯彻落实《药品管理法》，加快推进药品信息化追溯体系建设，根据省药监局《关于印发<推进药品信息化追溯体系建设工作实施方案>的通知》（陕药监发〔2020〕100号）精神，结合我市实际，市局制定了《安康市推进药品信息化追溯体系建设工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

 

 

安康市市场监督管理局

2020年11月20日

 

 

 

 

安康市推进药品信息化追溯体系建设

工作实施方案

 

一、工作目标

贯彻落实《药品管理法》及国务院关于药品追溯的决策部署，推动药品生产、经营企业及使用单位全面落实药品追溯主体责任，在2020年底前建成国家局要求的麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种重点品种药品信息化追溯体系建设，并逐步完善覆盖全品种、全过程的追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，不断提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。

二、组织领导

为加快工作任务推进，形成密切配合协同推进的整体格局，成立安康市推进药品信息化追溯体系建设工作领导小组，建立高效的组织领导机制。领导小组组长由市市场监管局局长、省药监局安康分局局长张宗富担任，副组长由省药监局安康分局副局长李玉琼担任。领导小组下设办公室，办公室设在药品化妆品安全监管科，办公室主任由药品化妆品安全监管科科长陈晓平兼任；成员单位由市局政办科、药品化妆品安全监管科，市市场监管综合执法支队，各区县市场监管局组成。工作领导小组统筹规划安康市药品信息化追溯体系建设整体思路和方案，办公室组织、协调各部门间的联动工作，各成员单位负责具体工作的推进实施。

三、主要任务

（一）药品上市许可持有人、生产企业

药品上市许可持有人、生产企业（以下统称药品生产企业）承担药品信息化追溯系统建设的主要责任，应当在落实《药品生产质量管理规范》各项要求基础上，通过建设药品信息化追溯系统，对生产的产品实施赋码追溯管理，具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行，重点工作要求如下：

1.建设药品信息化追溯系统。药品生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品追溯系统应符合国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等技术标准要求。

2.对生产的产品实施赋码追溯管理。一是做好产品赋码。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。二是做好信息传递。在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或使用单位验证反馈。三是建立管理制度。建立适合本企业实际的药品信息化追溯管理制度，明确追溯体系日常使用管理流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。

3.督促下游录入上传追溯数据。根据企业经营管理实际，可采取合同约定、定期核验等方式，督促下游经营企业配合做好经营环节追溯数据的录入上传，以便能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

4.与国家药品追溯协同平台对接。待国家药品追溯协同平台建设完成后，应实现与国家药品追溯协同平台进行数据对接，并在追溯码赋码前向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。

5.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

6.提供消费者公众查询服务。应通过药品信息化追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询，查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。

（二）药品经营企业和使用单位

药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规范基础上，配合药品生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联，具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行，重点工作要求如下：

1.应用药品信息化追溯系统。一是做好收货信息验证反馈。在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。二是做好销售信息录入上传。在销售药品时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息，其中，药品批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；药品零售药店、使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。三是建立相应的追溯管理制度。建立适合本企业、本环节实际的药品信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。

2.应用技术手段提高追溯效能。要立足企业经营管理实际，为追溯管理工作提供必要的人力物力资源，配备适合的追溯管理软硬件设施，鼓励配备先进、高效的扫码设备及辅助软件，提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

（三）药品监管部门

1.市局负责配合省局统筹推进全省药品信息化追溯体系建设工作。一是推进生产环节追溯体系建设。督促、指导全市药品生产企业建设药品信息化追溯系统、建立追溯管理制度，对企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动企业主体责任持续有效落实（局药化科负责）。二是推进批发环节追溯体系建设。督促、指导全市药品批发企业和零售连锁总部建立追溯管理制度、做好追溯体系应用，对企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动企业主体责任持续有效落实（局药化科负责）。三是协助完善省级追溯监管系统，与国家局协同监管平台对接，采集全市生产、流通环节药品追溯相关数据；发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用（局药化科负责）。四是查处药品追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部，依据相关法律法规规定予以查处（市市场监管综合执法支队负责）。五是指导零售使用环节追溯体系建设。指导各县区市场监管局开展零售使用环节药品信息化追溯体系建设（局药化科负责）。

2.各县区市场监管局负责推进辖区零售使用环节药品信息化追溯体系建设工作。负责组织、督促、指导辖区药品零售企业、使用单位建立信息化追溯管理制度，做好追溯体系应用，对药品零售企业和使用单位追溯体系建设情况开展监督检查，推动药品零售企业和使用单位主体责任持续有效落实。对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和使用单位，依据相关法律法规规定予以查处。

四、实施步骤

按照“统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路，采取“重点品种优先，重点环节先行，分类分步实施，最终全面覆盖”的推进路径逐步实施。

（一）开展调查摸底，掌握基本情况（2020年11月25日前）

各县区市场监管局开展辖区零售企业的调查摸底，按照整体部署和时间节点要求，各单位梳理出追溯涉及重点品种的企业名单。

（二）企业自主规划，推进系统建设（2020年11月30日前）

各药品生产企业、经营企业应当按照工作任务要求，做好自身评估研判，根据需要自主对接第三方技术机构，按以下时间节点，做好追溯体系建设及应用工作的规划、部署和推进实施。

一是生产企业。2020年11月20前，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种等5类药品生产企业应当完成追溯体系建设，对生产的相关药品实行赋码追溯。鼓励其他制剂类药品生产企业尽早开展追溯体系建设，力争2021年底前完成本企业追溯体系建设规划并组织实施。

二是批发企业和零售连锁总部。2020年12月15日前，所有批发企业和零售连锁总部应当具备扫码追溯条件，并对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种等5类药品实行扫码追溯管理；对其他已赋码的药品，应当按上游供应企业要求实施扫码追溯管理，鼓励做到逢码必扫。

三是零售药店。2020年12月31日前，所有零售药店应对允许零售的第二类精神药品、血液制品等2类药品实行扫码追溯管理。鼓励零售药店扩大扫码追溯范围，做到逢码必扫。

使用单位的具体工作安排待国家药监局部署后将另行通知，各地应按照《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号）精神，做好对使用单位的政策宣贯，鼓励使用单位尽早主动开展药品信息化追溯体系建设。

（三）加强检查督导，推进工作落实

各级药品监管部门要结合药品日常监管工作，将追溯体系建设情况列入药品生产、流通、使用环节监督检查重点，通过日常检查、飞行检查、专项检查、责任约谈等方式，督促企业落实主体责任，履行追溯义务。同时在生产、经营企业新开办审批中必须要求企业建立药品信息化追溯制度和系统。对未按照规定建立并实施药品追溯制度的，依据《药品管理法》第一百二十七条规定予以查处；涉及国家集中采购使用药品中标企业的，通报相关部门取消其中标资格。对不配合向监管部门提供追溯数据的，依法将其列为重点监管对象，通过提高检查频次等方式加强风险防控。

五、工作要求

（一）加强组织领导。药品信息化追溯体系建设涉及面广、技术性强、推进难度大。市局推进药品信息化追溯体系建设工作领导小组要加强工作组织协调，统筹推进工作开展。该项工作已列入今年考核指标，各县区市场监管局要切实加强组织领导，明确责任分工和推进路径，确保工作取得实效。

（二）强化跟踪督导。药品信息化追溯体系建设工作列入药品安全工作考核，市局将根据各地、各环节工作情况，适时开展进度通报，必要时组织实地督导检查，推动各项工作有效落实。各县区局要加强对企业的督促指导，及时跟踪掌握辖区工作进展，压紧压实工作责任，确保追溯体系建设各项工作任务按时完成。

（三）鼓励社会参与。鼓励信息技术企业及配套软硬件供应商加强产品研发与市场推广，为行业提供专业高效的药品信息化追溯服务。各级药品监管部门不得强制要求企业接受指定的信息技术企业的追溯服务。鼓励行业协会发挥桥梁纽带作用，引导企业科学选择追溯解决方案，加快推动药品信息化追溯体系在全行业的推广建设。

（四）及时报送资料。各县区局要于2020年11月28日、12月18日前分别报送阶段性总结和全面工作总结，总结应包含工作开展情况、辖区企业追溯体系建设进展情况、存在的问题和建议、下一步工作安排等内容。

（五）相关事宜。

1.国家集中采购和使用试点中标品种以国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布信息为准，包含后续新中标品种。中药饮片、医用气体等非制剂类药品信息化追溯体系建设工作根据国家统一安排实施。企业因客观因素影响无法按时完成追溯体系建设任务的，应提前向药品监管部门报备。

2.各企业要对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种这5大类品种涉及的药品及上游生产企业进行统计，确定需要扫码的品种及数据上传的途径。要主动与上游供应商联系，确定扫码需要的设备、数据上传的方式和途径，按时按要求扫码和上传数据，在规定扫码时间之前已入库的在库药品不用扫码。凡在省局文件规定时间前无法完成扫码和数据上传的品种，要立即停止经营并从企业计算机系统的数据库中移除，在未建立相关品种追溯体系前，不得经营该品种（重新经营相关品种，要告知市局和当地县区局）。

3.11月28日前，各药品批发企业和零售连锁总部要向市局报送经营的品种和追溯体系建设情况。我市各药品零售企业均无第二类精神药品经营资格，各县区局着重对药品零售企业经营血液制品（主要品种为人血白蛋白）督促建立追溯体系，并于11月28日前逐个报送本辖区药品零售企业经营品种及追溯体系建设情况。12月18日前报送全面总结