一、文件出台背景和依据

为深入贯彻落实习近平总书记来陕、来安考察重要讲话精神，落实市政府召开的全市深化“药品安全放心工程”行动推进会会议精神，按照市委、市政府和省药监局的安排部署，认真落实“四个最严”要求，以深化“药品放心年”为主线，全力推进“药品安全放心工程”六大体系向纵深发展，推进实施机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，保药品安全底线、追产业发展高线，高质量完成药品监管各项重点工作。按照省食品药品安全委员会《2021年全省药品安全重点工作安排》（陕食药安委发〔2021〕6号），结合我市实际，制定了《2021年全市药品安全重点工作安排》，印发各县区政府、食药安委各成员单位，要求贯彻落实。

二、主要内容

《2021年全市药品安全重点工作安排》重点将推进十个方面的工作，主要包括：

一是深入实施“药品安全放心工程”。推动县（市、区）建立食品药品安全委员会，落实党委政府属地管理责任。将构建起的监管体制机制、疫苗管理运行、风险防控、社会共治、应急处置、安全发展共赢等“六大体系”的制度机制落地、落实，取得实效。

二是强化疫苗全生命周期监管。严厉打击涉新冠病毒疫苗相关违法行为，严防流弊事件发生，切实保障公众使用新冠病毒疫苗安全。

三是强化疫情防控用药械质量安全监管和供应保障。统筹日常监管和疫情防控工作，加大执法力度，依法从严从快查处药品监管领域影响疫情防控的违法违规行为，筑牢药品监管领域疫情防控坚固防线。

四是强化十四运会和残特奥会药品安全保障。严厉打击违法违规行为，确保运动会期间不发生药源性兴奋剂事件和其他重大药品安全事件。

五是严厉打击药品违法行为。加大违法案件查办力度，深化与公安、市场监管综合执法等部门协作配合，建立案件移送、提前介入、联合督办、检验鉴定、信息发布等协同工作机制，推进日常检查、稽查衔接融合，加强案件线索的深入挖掘与协查配合，形成案件查办合力。

六是推进药品智慧监管。推动“大平台”“大数据”“大系统”建设，强化数字化与监管全方位深度融合，构建市、县协同工作平台，实现信息共享共用。

七是鼓励药品医疗器械创新发展。对重大创新药品、中药新药、对落户安康的品种给予大力支持，对新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，优先纳入医疗机构药品集中采购范围。

八是推动中药守正创新。鼓励企业对中药名优品种、中药制剂、上市产品进行二次研发，支持推出一批疗效明显、服用方便的地方名药。

九是提升专业化监管能力。以行政监管队伍、专兼职专家队伍和稽查执法队伍为重点，建立完善与监管和服务相适应的专业队伍。

十是建立社会共治新机制。强化医疗、医保、医药的协调工作，加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同机制，凝聚多部门共治合力。

原文链接：https://gsj.ankang.gov.cn/Content-2316772.html