为进一步净化我市药品和医疗器械流通市场秩序，规范药品零售企业和医疗器械经营企业经营行为，加大对违法违规行为查处力度，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》规定，按照省局2021年药品医疗器械流通监管工作计划任务，市局2021年11月25日-12月2日，在全市范围组织实施本年度市级药品零售企业医疗器械经营企业飞行检查。经检查发现汉阴县御康医药有限公司等14家药品零售企业和安康市健康医疗器械有限公司等15家医疗器械经营企业（名单附后）违反《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》内容中药品医疗器械经营质量管理制度修订执行、进货渠道和计算机管理系统使用、药学专业技术人员在岗履职、重点品种（冷藏阴凉储存药品、中药饮片、Ⅲ类医疗器械等）质量管理、药品医疗器械分类管理、执行新冠肺炎疫情防控工作等相关规定。市局对以上29家企业分别采取移交县(市、区)局立案查处,下达《责令改正通知书》，集体约谈等风险管控措施。

请企业所在辖区县（市、区）市场监管局坚持问题导向，采取有效措施，切实加强药品医疗器械流通使用环节监管。一要对通报企业执行《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》情况进行跟踪检查，督促企业对检查中存在的问题逐一整改到位；二要切实转变监管理念，提升监管能力，加大对辖区内药品零售企业和医疗器械经营企业飞行检查和日常监管力度，提高检查的针对性及靶向性和实效性；三要强化监管措施，充分运用风险研判成果，举一反三、拾遗补缺，对辖区内企业存在的问题深挖细查，依法依规严厉查处，彻底消除药品医疗器械安全风险隐患。

                                           安康市市场监督管理局

                                                2021年12月9日