各县（市、区）市场监督管理局、恒口示范区（试验区）应急管理和市场监督管理局，局属各单位：

      为进一步净化我市药品和医疗器械流通市场秩序，规范药品零售企业和医疗器械经营企业经营行为，加大对违法违规行为查处力度，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》规定，按照省局《关于开展药品经营和使用专项检查工作的通知》(陕药监办发〔2022〕35号)和市局《2022年安康市药品经营使用环节专项检查实施方案》(安市监函〔2022〕185号)文件精神要求，市局于2022年10月17日-10月21日，在全市范围组织开展实施了本年度市级药品医疗器械经营企业飞行检查工作。经检查发现白河县妙剂大药房等5家药品零售企业严重违反了《药品经营质量管理规范》未建立药品追溯系统、计算机系统无法实现药品质量可追溯、药品未按药品外包装标示温度要求进行储存、无真实完整的购销记录等内容，恒口示范区老福康药店等17家药品零售企业和岚皋县药材开发有限责任公司等10家医疗器械经营企业（名单附后）违反《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》内容中药品医疗器械经营质量管理制度修订执行、进货渠道和计算机管理系统使用、药学专业技术人员在岗履职、重点品种（冷藏阴凉储存药品、中药饮片、Ⅲ类医疗器械等）质量管理、药品医疗器械分类管理等相关规定。市局对以上31家企业分别下达采取移交县(市、区)局立案查处,责令限期改正、集体约谈等风险管控措施。

请企业所在辖区县（市、区）市场监管局坚持问题导向，采取有效措施，切实加强药品医疗器械流通使用环节监管。一要对通报企业执行《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》情况进行跟踪检查，督促企业对检查中存在的问题逐一整改到位；二要切实加强对辖区内药品零售企业和医疗器械经营企业日常监管和飞行检查力度，提高检查的针对性及靶向性和实效性，切实提到药械经营企业质量管理水平；三要强化监管措施，充分运用风险研判成果，对辖区内企业存在的问题深挖细查，依法依规严厉查处，彻底消除药品医疗器械安全风险隐患。

安康市市场监督管理局

2022年11月1日