《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局公布，自2022年12月1日起施行。同时发布的还有《药品网络销售禁止清单（第一版）》《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》三个公告。为切实做好《办法》的贯彻落实，现就有关事宜公告如下：

       一、提高认识，做好宣传与培训

《办法》全面贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及系列决策部署，要充分认识《办法》实施的重要性和紧迫性，认真抓好贯彻落实；要以监管实践为导向，制定宣传和培训方案，多途径组织开展宣贯培训工作，切实提升药品监管能力、维护药品网络销售秩序、保障公众用药安全。

二、把握重点，落实《办法》各项制度

处方药网售的安全性、网售企业及第三方平台责任是保障药品网售安全的中心环节。要把握重点，强化监管，落实好《办法》各项制度。

（一）对网售处方药的要求

《办法》明确药品网络零售企业可以通过网络向个人销售处方药，要求通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

1.处方管理方面。对于电子处方，药品网络零售企业应当与医疗机构或电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的纸质处方的也应采取有效措施避免其重复使用。

2.处方药信息展示方面。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业销售处方药的应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。 处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。此外，药品网络零售企业和第三方平台在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息， 不得提供处方药购买的相关服务。

（二）对药品网络销售企业的要求

药品网络销售企业应当在遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国广告法》等相关法规前提下开展经营活动；从事药品网络零售的主体必须是线下实体药店，不得销售《药品网络销售禁止清单（第一版）》（附件1）中的药品；应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息；药品零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息；药品零售企业药品配送行为应该遵守《药品零售配送质量管理》（附件2），在药品配送过程中应当采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

安康市内拟开展药品网络销售的企业，可通过“陕西省药品安全监管综合业务系统”已有或新申请的账号，在线填写《药品网络销售企业报告信息表》（附件3），信息发生变化的，应当在 10 个工作日内进行更新。市市场监管局负责接收药品生产、批发和药品零售连锁企业（总部）的报告信息并开展日常监督检查，县级市场监管局负责接收药品零售企业和药品零售连锁企业门店的报告信息并开展日常监督检查。

（三）对第三方平台的要求

第三方平台应当在符合《电子商务法》《网络交易监督管理办法》等法规对电子商务平台有关要求的前提下，从事药品网络交易服务；应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药监部门备案；应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示营业执照、相关行政许可和备案等信息；应当与药品网络销售企业签订协议并建立登记档案，至少每六个月核验更新一次；应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息，期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

安康市内拟从事药品网络交易服务的第三方平台企业，可通过“陕西省药品安全监管综合业务系统”已有或新申请的账号，在线填报备案信息（附件4），并提交相关材料（附件5），信息发生变化的，应当在10个工作日内进行更新，省药监局将依法向社会公示备案信息（附件6）。

（四）对市县两级市场监管部门工作要求

市市场监管局梳理辖区内药品生产、批发和药品零售连锁企业（总部）等网络销售企业和第三方平台情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数且采取常规检查、有因检查、交叉检查等方式强化其监管，必要时可对配送企业开展延伸检查。

县级市场监管局要梳理辖区内药品网络销售企业（药品零售企业和药品零售连锁企业门店）情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数且采取常规检查、有因检查等方式强化其监管。

市县两级市场监管部门通过省药监局“省药品安全监管综合业务系统”及时掌握本辖区第三方平台和药品经营企业从事网络销售报告情况，根据企业报告和职责分工，有效开展线上线下各类监督检查工作，并对个人信息和商业秘密严格保密。

三、社会共治，严查违法行为，维护药品网络销售秩序

严格按照药品安全“四个最严”要求，切实做好《药品网络销售管理办法》的相关落实工作，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑，着力解决影响药品安全的深层次问题，切实维护广大人民群众用药安全。

市县两级市场监管部门要加大对第三方平台和药品网络销售企业的日常监督检查力度，要紧紧围绕药品网络销售突出问题，加强与相关部门密切联动协作；加强跨地域市场监管部门（或药监部门）的协同配合，建立跨部门联络机制和跨地域药品网络销售案件协查机制。相关单位和媒体要充分发挥其积极作用，共同推进信用体系建设，维护药品网络销售秩序，促进社会共治。

 

附件：1.药品网络销售禁止清单（第一版）

2.药品零售配送质量管理

3.药品网络销售企业报告信息表

4.药品网络交易第三方平台备案表

5.药品网络交易第三方平台备案材料清单

6.药品网络交易第三方平台备案信息

 

 

安康市市场监督管理局

2023年4月6日

 

 

 

附件1

 

药品网络销售禁止清单（第一版）

（2022年11月制定）

 

一、政策法规明确禁止销售的药品

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。

二、其他禁止通过网络零售的药品

（一）注射剂（降糖类药物除外）。

（二）含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。

（三）《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。

（四）地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；

苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；

米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；

法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。

 

备注：

1.中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

2.二（四）所列品种为通用名，限于单方制剂，其中抗菌药不含外用剂型。

 

 

 

附件2 

药品经营质量管理规范

附录6：药品零售配送质量管理

 

第一条  本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。

第二条  药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。

第三条  药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

第四条  药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。

从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第五条  药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。

第六条  药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。

第七条  药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。

第八条  在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。

冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。

第九条  使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：

（一）为封闭式货物运输工具；

（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；

（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。

专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，应当符合《规范》有关冷藏车的要求。

第十条  使用配送箱进行药品配送的，应当具备以下条件：

（一）箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好保温性质的材料；

（二）非药品（医疗器械、保健食品除外，下同）与药品混箱配送的，箱体内应对药品存放区域进行物理隔离，确保药品与非药品分开存放；

（三）安装防盗装置，防止药品在配送过程中丢失或被替换。

配送冷藏、冷冻药品的配送箱，应当符合《规范》有关保温箱（冷藏箱）的要求。

第十一条  配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无污染的材料，避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。

第十二条  制作寄递配送单和配送包装封签的材料，应当不易损坏；封签上应有明显标示“药”的字样，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后，包装封签应当无法恢复原状。

第十三条  配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。

第十四条  药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货：

（一）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；

（二）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；

（五）其他异常情况的药品。

第十五条  药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装，操作中应当符合以下要求：

（一）对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装；

（二）根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装内药品出现破碎、被污染等情形；

（三）药品及销售单据装入包装物后，要对包装物进行外形固定，并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口；

（四）在包装件外部加贴寄递配送单。寄递配送单记载的信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）等。寄递配送单亦可当做封签使用；

（五）包装件存放于专门设置的待配送区，待配送区符合所配送药品的贮藏条件。

第十六条  配送过程应当按以下要求操作：

（一）使用配送箱进行配送的，药品包装件应当有序摆放并留有适当空间，避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的，应当将药品包装件放置于配送箱内药品专用区；

（二）使用配送车辆进行运输的，应当将包装件放置于车厢内的药品区域。配送车辆不能直接将药品配送至消费者的，配送企业应当按照配送要求，继续选择其他适宜的配送工具；

（三）与药品储存要求有明显温度差异的商品混箱、混车配送的，应当采取隔温封装等有效措施，并按有关要求予以验证，确保药品持续符合储存要求。

（四）配送过程中，应当采取必要措施，避免包装件在途中、交接、转运或转存等环节遭受雨淋、潮湿、高温、阳光直射、严寒等外界特殊环境的影响；

（五）配送冷藏、冷冻药品的，还应当符合《规范》的有关规定。

第十七条  药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。

第十八条  药品送达后，药品零售企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。

第十九条  药品在送达时发生不予签收或者售后发生退货的情况，应当按照以下要求处理：

（一）药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者不予签收的，由配送员退回药品零售企业按照《规范》相关要求处理；

（二）药品被消费者签收，但事后发现药品质量存在问题的，药品零售企业应当给予退货，退回药品不得继续销售。除此以外其他情形，按照《规范》相关规定，原则上不予退货。

第二十条  药品零售企业委托其他单位配送药品时，应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系，保证委托配送过程符合《规范》和本附录要求：

（一）核查配送单位是否具有独立的药品配送质量管理机构或质量负责人；

（二）对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计；

（三）与配送单位签订委托配送协议，明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限及药品质量安全事故处置等内容。

委托其他单位配送冷藏、冷冻药品的，还应当对配送单位冷藏、冷冻的配送设施设备、温度自动监测系统等进行验证。

第二十一条  药品网络交易第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。

药品网络交易第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。

第二十二条  本附录涉及的下列术语的含义是：

包装物，是指在配送过程中为保护药品、方便配送，按一定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。

包装件，是指已将药品、销售单据等需配送的物品放置于包装物内，并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可以进行配送的物件。

包装封签，是指在将药品等放入包装物后，为防止药品在配送过程中污染、丢失或被替换，在包装物上一次性使用的封口件。

寄递配送单，是指加贴在包装物外部的、记载着药品配送信息的标签。 

 

 

 

附件3

 

药品网络销售企业报告信息表

 

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。

二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

 

 

 

附件4

 

药品网络交易第三方平台备案表

 

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

 

 

附件5

 

药品网络交易第三方平台备案材料清单

 

1.签字并加盖公章的申请表原件或电子扫描版；

2.营业执照原件扫描版；

3.法定代表人或主要负责人身份证明原件扫描版；

4.药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、专业水平认定证明；

5.组织机构与部门设置说明；

6.电信业务经营许可证原件扫描版，非经营性互联网信息服务备案说明；

7.互联网药品信息服务资格证书原件扫描版；

8.药品网络交易服务质量管理等制度文件目录；

9.网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

10.其它相关证明材料。 

 

 

 

附件6

药品网络交易第三方平台备案信息

备案编号：（   ）网药平台备字〔     〕第   号

	身份证件类型*
	证件号码*
网站信息	网站名称*
	网络客户端 应用程序名
	网站域名*	（网站主页面域名）
	网站IP地址*	（网站主页面IP地址）
	服务器存放地址*
	非经营性互联网信息服务备案编号*
	电信业务经营许可证编号
本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供药品网络交易第三方平台服务。                               法定代表人（主要负责人）签字：   单位盖章：                                                 年     月     日

 

填表说明：

一、药品网络交易第三方平台备案编号中，（   ）内填写省份简称，〔    〕内填写年份，“第       号”填写6位数流水号和3位数变更号。

二、办理备案，如：（京）网药平台备字〔2022〕第000001-000号、（沪）网药平台备字〔2022〕第000023-000号。

三、变更备案，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的：（京）网药平台备字〔2022〕第000001-001号，如是第二十次变更的：（沪）网药平台备字〔2022〕第000023-020号。

四、备案信息中包含多个网站名称、多个网络客户端应用程序名、多个网站域名的可并列填写，使用 / 进行分隔。

 

备案部门（公章）

 

备案日期：    年    月    日