为进一步推进药品安全巩固提升行动,提升基层药品监管能力,强化药械安全风险防控,守牢药品安全底线,9月11日-18日,市市场监管局组织开展了全市药械经营环节交叉飞行检查。
为保证本次飞行检查取得实效,陕西省药监局安康分局专职副局长王能建亲自部署,相关科室密切配合,制定详细检查方案,多措并举保证飞行检查落地见效。
统一检查标准。本次检查严格按照药品和医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的标准和要求,对药械经营质量管理体系的运行状况进行全面检查。开展查前培训。抽调各县(市、区)局业务骨干作为检查员,围绕检查要求、检查方式、检查标准和检查重点,进行检查前集中培训。强化工作纪律。采取县(市)区交叉检查方式,组成5个检查组,采取“盲检”和“四不两直”的方式,由市局从城乡接合部、存在质量管理体系不健全、有行政处罚记录等高风险的企业中抽取被检查企业,并将名单进行密封。检查名单在飞行检查培训会上交给各检查组组长,检查前方可现场开启。确保检查效果。要聚焦产品、聚焦风险和重点领域,找准企业存在问题,发现有价值案件线索。强化结果应用。检查结束后,对本次飞行检查情况进行汇总,依法做出限期整改、约谈、暂停经营等处理决定,并在市局网站对检查结果进行公示。
本次共检查药品、医疗器械经营企业36家,共发现问题298项,其中严重缺陷18项,主要缺陷149项,一般缺陷131项,发现案件线索12起。下一步,市市场监管局将组织开展“回头看”,督查各县(市、区)局问题整改落实情况及案件线索调查核实处理进展情况。