安康市市场监督管理局

关于印发《2023年安康市药品流通使用监督管理工作计划》的通知

各县（市、区）市场监督管理局、恒口示范区应急管理和市场监督管理局，市市场监管综合执法支队：

现将《2023年安康市药品流通使用监督管理工作计划》印发给你们，请认真组织实施。

                                                                                       安康市市场监督管理局

                                                                                                                                                      2023年3月10日

 抄送:省药监局，市卫健委，药品批发企业、药品零售连锁企业总部，市直医疗机构。

2023年安康市药品流通使用监督管理工作计划

为深入贯彻落实党的二十大和全省药品监管工作会议精神，切实做好我市2023年药品流通使用监管工作，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定《2023年全市药品流通使用监督管理工作计划》（以下简称《工作计划》）。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和习近平总书记来陕考察关于药品安全工作重要讲话重要指示精神，践行“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实推进“强作风、保安全、促发展”建设年，坚持以问题为导向，防范化解风险隐患，着力构建全市药品流通监管“一盘棋”、运行“一体化”监管合力，落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，统筹发展和安全、统筹监管和服务、统筹秩序和效率，严厉打击违法违规行为，筑牢药品安全底线，推动我市药品流通行业高质量监管和发展。

二、主要工作任务

（一）全力做好疫情防控用药保质稳供。各县（市、区）局要持续做好新冠病毒疫苗及涉疫药品流通使用质量监管工作。一是持续做好新冠病毒疫苗疾控机构、预防接种单位全覆盖监督检查工作。严查非法采购疫苗和疫苗非法流出，确保新冠疫苗流通使用环节质量安全并“支支可追溯”。二是持续做好涉疫药品保质专项检查工作，继续按照市局《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关措施的通知》（安市监函〔2023〕42号）相关工作要求，组织实施为期半年的涉疫药品保质专项行动。加强对涉疫药品流通使用环节的检查，重点关注进货渠道、冷链、储运和追溯管理等内容，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任；严厉打击非法销售涉疫药品，督促网络销售企业落实主体责任；结合涉疫药品监督抽检和不良反应（含疑似预防接种异常反应）监测异常风险信号，及时分析研判，对存在质量问题的要立即采取有效风险控制措施，并监督企业排查原因、切实整改；加强用药科普宣传，引导群众理性购药、合理用药，积极指导相关企业做好有序供应，严厉打击非法倒卖防疫药品，全面服务保障新阶段疫情防控工作大局。

（二）统筹做好药品流通使用监管各项工作。各县（市、区）局要结合辖区监管工作实际，在统筹做好辖区内药品流通使用日常监督检查等工作基础上，统筹理清县镇两级检查工作重点，并聚焦重点品种和关键环节问题，做好分级检查，坚持风险和问题导向，提高发现风险隐患的能力水平，着力防范化解各类风险隐患，切实履行属地监管职责。

1.持续加强重点品种监管。一是着力加强疫苗质量监管。充分发挥疫苗管理联席会议作用，定期开展疫苗药品安全形势分析，完善药品监管和卫健等多部门参加的疫苗管理协调机制，形成监管合力，深入排查疫苗流通使用环节质量隐患，落实疫苗储运和追溯等管理要求，严厉打击疫苗相关违法违规行为。二是着力加强血液制品和细胞治疗类药品监管。继续对血液制品、细胞治疗类等生物制品经营企业开展全覆盖检查，督促企业依法依规开展经营活动。三是着力加强集采中选药品监管。以国家组织药品集中采购中选品规及急短缺药品为主线，建立药品经营企业与品种对应监管台账，持续对集采中选药品（企业）开展全覆盖检查，并建立同级相关部门专项联合督导工作机制，聚焦低价中选品种，有的放矢地强化风险隐患排查，对检查发现的风险点建立台账，督促企业逐项整改、逐一销账，督促企业持续合规经营。四是着力加强特殊药品监管。依法依规开展特殊药品经营企业行政审批工作，并加大对其日常监督检查力度，对特殊药品经营使用单位落实安全管理情况要进行全面检查，重点抓好第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素、芬太尼等重点品种监管，严防特殊药品流弊事件发生。全面掌握辖区内特殊药品企业的经营规模、经营网络、销售额等情况，督导含特殊药品经营范围企业持续符合GSP要求。

2.统筹做好药品流通使用各类监督检查。一是做好药品流通使用常规检查。统筹做好辖区内药品经营使用日常监管工作，对农村地区、城乡接合部药店和个体诊所等重点区域，对出租出借证照、执业药师挂靠、非法渠道购销药品、超方式超范围经营及将中药材及初加工产品冒充中药饮片销售、挂靠走票、非法回收销售药品、未严格按照要求储存药品、使用未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、非法销售中药配方颗粒、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗履职以及药品连锁企业“连而不锁”、门店商号不统一等重点问题，对购进渠道、冷链药品储运等重点环节，持续加大监督检查力度，必要时可组织开展专项检查，并做到“三个须查”（上一年度检查中严重违反GSP规范的企业必须查、因违反有关法律法规受到处罚的企业及信用等级被评定为C级或D级的企业必须查、上年度监督抽验不合格企业必须查），有效防范化解药品经营环节可能存在的风险隐患，着力维护药品经营秩序。二是着力加强药品网络销售监管。加强以销售禁售药品、不凭处方销售处方药等为重点的药品网络销售违法违规行为监测，切实提升违法违规线索发现能力；提升线上监管能力，综合利用投诉举报、网售监测等线索加强检查，积极探索利用智能化手段开展对网络销售数据的分析，督促药品网络销售企业持续合规经营；坚持“以网管网”，强化违法违规线索收集研判，对无证经营药品，销售无证产品、网售假劣药、处方药等情形加大查处力度，严厉打击违法违规网售行为。三是着力加强新业态监管。加强对辖区内药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务和智能售药机新业态试点企业的日常监管力度，对不按文件要求开展执业药师远程审方服务、智能售药机新业态试点工作的企业以及存在执业药师“挂证”等违法违规行为的企业，要依法依规予以严厉查处，并及时向市局报告。四是持续开展有因检查。综合运用投诉举报、检验、监测以及风险会商研判结果，基于风险评估原则，坚持以问题为导向，以既往发现问题较多、投诉举报多及历年被行政处罚的重点企业，疫苗、血液制品、集采中选产品等重点品种，农村、城乡接合部等重点区域为重点，组织开展药品经营使用环节有因检查，突出检查的针对性和靶向性，依法严厉查处违法违规行为。

3.聚焦重点环节开展专项检查。一是扎实做好《药品流通使用监督检查工作任务及分工表》（见附件1）中的各类专项检查工作任务。二是按照市局统一部署的专项检查工作要求，县（市、区）局在辖区内组织镇（办）市场监管所开展对药品零售企业的交叉互查，将开展线上经营的企业纳入重点互查范围；组织开展含麻精药品复方制剂经营环节专项检查。县（市、区）局要按照市局相关文件要求予以细化落实，并认真组织实施，确保各类专项检查落实落细落地。

4.持续深入开展药品追溯工作。在前期完成疫苗及重点品种药品信息化追溯及医疗机构试点等工作的基础上，按照相关工作部署要求，逐步推进实施全品种全链条药品追溯工作，2023年确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品、注射用A型肉毒毒素等实现可追溯，且利用已建成的药品信息化追溯系统，充分发挥其库存、预警、基础信息等智慧监管功能，做好相关药品实际监管应用工作。

5.持续深化“药品安全放心工程”和药品安全专项整治。要持续细化做好“一企一档”以及企业信用等级实时评定、动态调整、实时公开等工作。持续深化要将严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，突出执法办案，针对药品流通使用整治重点，集中力量精准重拳打击，对违法违规行为形成有力震慑。

6.持续强化监督抽查和督导检查工作力度。各单位要结合监管工作实际，制定各自常规检查、抽查督查、专项检查、有因检查等具体方案，并组织实施；对已实施行政许可检查和各类监督检查的企业，各单位要抽取一定比例企业并对其进行抽查督查。同时，各县（市、区）局加强与相关部门各类联合督导检查，督导检查的范围和比例按具体督导检查方案执行。

7.筑牢药品流通监管工作基础。一是持续提升监管能力。进一步加强对药品监管人员和系统相关人员的培训提升，着力提升监督检查能力，逐步建立与监督任务相匹配的监督检查工作队伍。二是加强对药品经营企业及医疗机构法定代表人、负责人、质量负责人的警示实训教育培训力度，提升从业人员法规和质量管控意识，并坚持问题导向，采取约谈警告、风险提示、行政处罚等措施，推动企业落实主体责任，保证药品经营全过程持续合法合规。

8.持续强化协同监管合力。一是强化监管协同作用。加强部门协同；药品流通、使用各环节监管协同；市县镇三级监管协同；监督检查、稽查办案协同；医疗、医药、医保“三医联动”协同，坚定地走协同化之路。二是强化社会共治。鼓励成立县域药品流通企业协会，规范药品流通行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律，推行行业“黑红名单”。探索建立社会监督员、专家、志愿者等队伍，调动社会各界积极性，汇聚药品流通安全治理强大合力。

三、职责分工

（一）市局下达全市《工作计划》并指导和督导各县（市、区）局、市综合执法支队按各自职责分工完成相关监督检查工作任务；组织对全市药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、市直医疗机构进行监督检查，对全市药品经营使用单位开展抽查督查；组织开展各类专项检查及有因检查，开展网络销售药品监测，并向各县（市、区）局、市综合执法支队推送违法违规线索等。

（二）各县（市、区）局负责制定本级年度监督检查计划,并按照《药品流通使用监督检查工作任务及分工表》中相关工作任务要求，统筹安排各项监督检查工作，指导和督导各镇（办）所做好相关监督检查工作；负责辖区内药品零售企业（含药品零售连锁门店）、医疗机构、药品互联网信息服务网站、药品网络销售企业日常监督检查工作；负责对辖区内相关企业进行有因检查，负责辖区内疾控机构、疫苗预防接种点的日常监督检查工作；配合市局开展各类专项监督检查工作；组织实施对辖区内药品违法案件及市局推送相关药品经营使用企业（单位）、药品网售等涉嫌违法违规线索的查处工作；对辖区内药品监管人员和企业（单位）关键人员组织实施各类相关培训或警示约谈等工作；对镇（办）所药品监管工作开展情况进行督查。

四、工作要求

（一）各县（市、区）局、市综合执法支队一要深刻认识强化药品安全监管是党的二十大提出的重要任务，始终把维护药品流通使用质量安全作为最基本职责，坚决贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示批示精神，全力以赴维护我市药品流通使用安全形势稳定。二要强化风险意识和底线思维，践行“四个最严”要求，把药品流通使用安全基础工作抓住经常、做在平常、严在日常。要结合本地实际和市局下发《工作计划》，进一步明确工作目标任务，制定工作计划，细化分工，夯实责任，切实把监督检查工作任务落细落实。三要将日常监督检查及各类监督检查有机融合。科学统筹推进，合理安排各类检查工作，在确保完成检查任务的前提下，对诚信守法经营企业尽可能做到“无事不扰”，最大限度减少对诚信守法经营企业的现场检查频次，争取实现一次现场检查完成年度所有监督检查和专项检查工作，避免重复检查和低效检查，营造良好的营商环境，确保各项监督检查工作高效运转。

（二）各县（市、区）局、市综合执法支队要充分利用综合业务系统开展各类监督检查工作。一是认真梳理核实辖区内药品经营企业和使用单位底数，确保综合业务系统监管档案数据真实有效。二是按要求执行《药品流通使用监督检查工作任务及分工表》，并结合监管对象和监管力量，合理分配县（市、区）局检查任务和镇（办）所检查任务。三是检查文书和检查流程按系统要求执行，系统生成的检查文书需留档的，可通过系统打印、企业签字确认、再扫描上传的程序执行。四是检查结束后，做好相关企业检查信用等级评定实时动态工作。各县（市、区）局按监管权限对检查结果进行公示管理，并进一步做好相关企业处置结果信用评级记录工作，系统没有自动采集的，应当将本次检查影响评级的相关信息进行人工录入。对监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）存在质量安全风险的，要及时通报同级卫健部门，对存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）各县（市、区）局、市综合执法支队要全面开展药品经营使用环节排查工作。深挖药品质量隐患和涉嫌违法违规行为，特别是带有区域性、系统性特点的风险隐患既要做到早发现，早处置，不能拖，又要督促企业严格落实主体责任，倒逼企业彻底把问题整改到位。对现场检查中发现药品经营使用企业（单位）涉嫌存在违法等情形，需立即采取风险控制措施的，严格执行市局《“两品一械”日常监管稽查执法衔接实施办法（试行）》（安市监函〔2022〕232号）有关规定，并追根溯源，坚决彻查，绝不姑息。同时，加强与公安等部门行刑衔接，形成严格监管高压态势。市局适时组织开展飞行检查，对质量管理体系不健全、投诉举报问题线索多、有行政处罚记录、既往检查发现问题多、舆情监测关注度高等问题的风险隐患和企业开展有因检查，有效防范化解药品经营环节最为突出的风险隐患。

（四）各县（市、区）局、市综合执法支队要紧扣《工作计划》《药品流通使用监督检查工作任务及分工表》等工作文件，结合企业既往检查、投诉举报等综合情况制定具体检查实施方案，且对重点品种、重点环节以及重点企业实施有效现场检查，防止检查流于形式，走过程等行为发生；要及时对检查情况进行分析统计，并分别于每月2日之前报送《2023年度药品流通使用单位检查汇总表》（见附件2）；要积极开展相关药品流通使用环节质量风险评估工作，快速反应，建立风险台账，分析研判药品流通使用环节质量风险，对查出的问题细化、压实，对可能产生质量安全风险的，及时制定或提出风险防控措施，采取停售、停用等有效管控手段，最快速度、最大限度控制风险，并形成风险评估报告，于11月10日前报送市局。

（五）各县（市、区）局完成任务的执行力、信息报送的及时性等将列入年度目标责任考核内容，市局今年启动对市综合执法支队药品监管工作的考核。各单位要统筹调配监管力量，确保各项工作有序推进并落实。各县（市、区）局于3月16日前向市局上报2023年药品流通使用监督管理工作计划，11月15日前对药品流通使用监管工作进行全面归纳总结，形成报告报送市局。市局将对各单位相关工作任务完成情况进行督查，对好的做法和经验将在全市范围内予以推广，并逐步建立长效监管机制。

市局联系人：刘宗建  0915-8951859

                   宋贤昊  0915-8951859

附件：

1.《药品流通使用监督检查工作任务及分工表》；

2.《2023年度药品流通使用单位检查汇总表》。

安市监函〔2023〕95号关于印发《2023年安康市药品流通使用监督管理工作计划》的通知.pdf