3月26日，省药监局召开全省医疗器械监管工作会议，总结2023年医疗器械监管工作，分析面临形势，部署2024年工作任务。市局党组成员、省药监局安康分局专职副局长王能建在会上作经验交流发言。

王能建在发言中介绍，2023年，全市市场监管系统在省药监局的精心指导和市委、市政府的坚强领导下,坚持以习近平总书记“四个最严”为指导，锚定“勇争全省一流，勇创全国一流”目标，以药品安全巩固提升行动为抓手，以医疗器械质量安全专项整治为主线，在部署上下真功，在措施上推实招，在管长远上出创新，强化风险隐患排查整治，狠抓行纪衔接深度融合，有力实现全生命周期质量监管，有效保障人民群众用械安全。

在日常监管工作方面，全市系统聚焦安全风险、重点任务、重点领域，采取“科、股室+综合执法队伍+市场监管所”联合监管执法模式，深入开展医疗美容、疫情防控类、无菌和植入类、体外诊断试剂、网络销售等七项专项检查。2023年，全市经营企业年度计划监督检查609家，实际监督检查651家，飞行检查58家；全市实有使用单位2403家，实际监督检查1887家；对全市4家二级监管生产企业、9家一级监管生产企业开展监督检查；限期整改442家，全市出动检查人员5063人次。调查处理省局推送网络销售监测平台监测违规线索3条，下达责令改正通知书134份，立案117起，罚款32.22万元，取缔无证经营1起。

在行纪衔接工作方面，全市系统主动加强与纪检监察部门工作联系，积极建立完善“行纪衔接”工作机制，从信息沟通、线索移送、协作督办等方面凝聚工作合力，以监督促监管，做好关口前移。制定《“两品一械”日常监管与稽查执法衔接实施办法》和《全市市场监管领域“日常监管与执法稽查”有效衔接工作的指导意见》，以“会商研究、共同追查、联合督办”为思路，建立健全线索通报、重大情况通报、重大问题反馈、案件移送、信息共享、联席会议等工作机制，充分发挥纪检监察部门随时“问”、实时“督”的优势，着重强调责任追究落实，切实形成闭环。2023年，全市移交纪委涉嫌违纪线索3起，目前，1起已立案办结，2起已立案正在办理中。

在创新监管工作方面。一是实施管查融合，印发《进一步加强全市市场监管领域“日常监管与执法稽查”有效衔接工作的指导意见》，明确日常监管与执法稽查“五同”，即目标同向、信息同享、手段同步、力量同频、问题同治。二是深化风险会商，全市系统联合公安、纪委、卫健、医保等部门，定期召开风险会商会议，会商潜在风险隐患，建立问题台账，提出工作措施，实行销号管理。三是抓实智慧监管，全面推行药品安全综合监管业务系统智慧监管，将行政审批、日常监管、稽查执法、监督抽检、监管档案等全部信息化。四是加强部门协作，加强与卫健部门沟通协作，要求医疗机构和经营企业积极组织药械不良反应知识的培训工作。2023年下达全市医疗器械不良事件975份，上报1191份。五是推进社会共治，深入推进“安全用械，共享健康”主题安全周活动，组织集中宣传和“五进”活动20场次，出动执法人员930人次，受众人数10000余人次，发放科普资料8600余份。深入开展“企业主体责任落实年”和“主体责任落实示范企业”创建活动，签订《医疗器械经营质量安全承诺书》，组织医疗器械业务培训26场次，培训监管人员1195人次，培训监管对象1500余人次。

2024年，我市将认真贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，按照省局药品监管工作会议和本次会议精神，围绕“六强化、六用力”，锚定“双一流”目标，深入实施药品安全巩固提升行动，认真落实各项监管工作任务，加强与纪检监察、稽查执法部门的双向协同协作，不断提升监管质效，守牢药品安全底线，保障人民群众用械安全。