近日，市市场监管局组织开展第一类备案医疗器械专项整治工作，聚焦第一类医疗器械突出问题，持续规范第一类医疗器械生产经营秩序，巩固第一类医疗器械备案清理工作成果，严厉打击和整治违法违规行为，保障医疗器械安全。

本次专项整治按照全省第一类医疗器械突出问题专项整治工作统一部署，对全市第一类医疗器械生产经营企业开展“拉网式”排查，重点关注近年来投诉举报、网售监测、各级部门回顾性检查发现问题较多的生产经营企业。在生产环节，组织辖区10家生产企业对备案25个第一类产品认真开展自查自纠，加强第一类医疗器械备案人及生产企业监督检查，清理产品备案资料不规范行为。在经营环节，以医用退热凝胶、导光凝胶、测序反应通用试剂盒、细胞染色液、免疫显色试剂等产品为重点，组织开展第一类医疗器械产品经营及网络销售虚假宣传行为监督检查，检查是否存在实际生产上市的产品标签外包装和产品说明书内容与经备案的说明书不一致，涉嫌夸大宣传与虚假宣传行为；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆等违法行为。

下一步，市局将持续规范第一类医疗器械备案和监管，加强第一类医疗器械备案管理风险研判，建立问题处置清单，明确责任单位和责任人。积极发挥“管审”联动机制，加强与行政审批、稽查执法等部门协同协作，及时消除第一类备案产品全链条监管中风险，保障公众用械安全。