为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高价值医用耗材）监管，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，近日，结合“管查融合”监管工作机制，市局对全市范围无菌和植入性医疗器械生产及经营使用单位开展专项监督检查。

生产企业检查重点关注输液消毒接头、留置针、一次性无菌引流袋、一次性使用雾化器、一次性使用医用口罩、医用外科口罩等全市注册生产品种的洁净室（区）环境控制、纯化水控制、微粒控制是否符合要求，生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制，灭菌过程控制是否符合要求等。经营使用单位检查重点关注透析类、血管内支架类及同种异体产品等高值医用耗材，注射用透明质酸钠凝胶等医美产品，辅助生殖专用仪器等医疗器械，角膜接触镜(含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品等近视防治相关产品等经营使用是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进，是否查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，是否建立了进货查验和销售记录制度等。

截至目前，针对经营使用单位检查中发现的问题，检查组交办案件线索4起，违法行为轻微需要整改的7起，检查组当场提出整改要求，并责令相关单位立即进行整改。同时，检查组还向生产及经营使用单位宣传了医疗器械相关法律法规及规范标准，切实降低高风险医疗器械品种在各环节的安全风险，保障医疗器械质量安全。