签发人：罗云忠                      类别：A类

王道军委员： 

您提出的《关于支持全市中医药传承创新发展的提案》收悉。现答复如下：

首先，感谢您长期以来对全市中医药传承创新发展工作的关心关爱。我局根据您在提案中提出的四条建议，认真对照市场监管部门职能职责进行分析研究，仅第四条院内制剂调剂使用的建议属于药品监管职责，与我局工作相关。您的提案立足实际、建议精准，目前，医疗机构制剂在我市稳步健康发展，已成为安康中医药产业的重要组成部分。

一、全市医疗机构制剂基本状况

全市目前有医疗机构制剂室1家，安康市中医医院制剂室，产品40余种，其中，中药特色制剂29种，西药11种，2023年产值220万元，2024年预期产值240万元。

市中医医院制剂室始建于1978年，位于医院行政楼,面积600平米，固定资产原值400万元，制剂室严格按照制剂配制管理规范标准建设，布局合理，洁净区净化级别达到D级，根据产品需要设置了不同的操作间，达到制剂配制质量管理规范建设标准。

市中医医院制剂室根据《医疗机构制剂许可证》中核定的配制范围开展制剂配制工作。配制范围包括合剂、软膏剂、洗剂、溶液剂、酊剂（外用）、醑剂、硬胶囊剂、酒剂、糖浆剂、丸剂、茶剂、散剂、贴膏剂等剂型。

长期以来，市中医医院制剂室在发挥临床诊疗特色中起到重要作用，如麻杏止咳糖浆、消炎止痛膏、藤药、清润明目散、腰痛散、糖尿病足痹散、氯水盐、氯柳酊、薄荷鼻软膏、复方呋喃西林洗剂等制剂深受患者欢迎，已成为临床不可缺少的治疗药物。许多制剂因其疗效显著、使用安全、价格低廉，在患者中有着良好的口碑，由此发挥着较大的社会效益。

二、医疗机构制剂有关规定

一是医疗机构制剂应取得《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局令第27号）规定，医疗机构制剂应取得国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

二是医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第27号）规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本单位使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

三是陕西省中药制剂调剂使用管理的要求。《陕西省药品监督管理局办公室关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》自2021年2月27日起试行，有效期2年。该文件出台是在疫情时期，充分发挥医疗机构中药制剂在临床诊疗中的独特作用，针对调剂主体双方为陕西省行政区域内的医疗机构，并具备以下条件：1.取得《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目与所调剂制剂相适应；2.属省内专科协作单位、科研协作单位、对口支援单位、医疗联合体（包括但不限于中医医疗集团、县级中医医共体、专科联盟和远程医疗协作网等）。

三、问题解决情况

经请示省药监局相关处室，《陕西省药品监督管理局办公室关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》目前仍在有效执行，由调出方通过陕西省政务服务网或陕西省药品安全监管综合业务系统提出申请，并按照文件要求提供电子版证明材料。省药监局在受理申请后15个工作日内对申报资料进行审核，符合规定的发医疗机构制剂调剂批件。

下一步，我们将认真贯彻落实提案建议要求，持续加强对医疗机构制剂常规检查工作。再次感谢您对市场监管工作的关心和重视，希望继续关心支持我们的工作，对我们的工作加以监督指导，多提宝贵意见和建议。

安康市市场监督管理局

2024年6月12日  

（联系人：张帆，电话：0915-8951018）